RRI.CO.ID, Nabire - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menegaskan akan menindak pihak yang memanfaatkan, mendistribusikan, maupun menjual produk terapi sel punca atau stem cell therapy yang tidak memenuhi standar keamanan, khasiat, dan mutu.
Dikutip dari Bloomberg Technoz, Kepala BPOM Taruna Ikrar mengatakan pelaku dapat dijerat dengan Pasal 356 Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan. Pelanggaran tersebut memiliki ancaman pidana hingga 12 tahun penjara dan denda maksimal Rp5 miliar untuk setiap item.
"Barang siapa yang memanfaatkan, mendistribusikan, dan menjual produk kefarmasian termasuk dalam hal ini, stem cell yang tidak memenuhi standar, maka kepadanya bisa dituntut 12 tahun penjara dan denda 5 miliar bagi setiap item-nya," tegas Taruna dalam keterangan tertulis, Minggu30 Agustus 2026.
Taruna menegaskan BPOM tidak akan membiarkan penggunaan produk terapi sel untuk kepentingan komersial apabila tidak memiliki dasar keamanan dan standar yang jelas. BPOM memiliki kewenangan melakukan pengawasan serta penindakan terhadap produk terapi yang tidak sesuai ketentuan.
Di sisi lain, BPOM juga mengawal pengembangan Advanced Therapy Medicinal Products atau ATMP di Indonesia. Pengembangan ini sejalan dengan perkembangan dunia medis global yang mulai mengarah dari penggunaan obat kimia sintetis menuju terapi berbasis sel hidup atau living medicine.
Taruna mengatakan BPOM tidak hanya menjalankan fungsi pengawasan, tetapi juga berperan sebagai innovation enabler dalam pengembangan ATMP. Pendampingan regulator dilakukan sejak tahap awal pengembangan produk dalam negeri agar dapat memenuhi persyaratan uji klinis hingga tahap komersialisasi.
Untuk memberikan kepastian regulasi, BPOM telah menerbitkan Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 tentang Pedoman Penilaian Produk Terapi Advanced dan Peraturan BPOM Nomor 24 Tahun 2025 tentang Tata Cara Persetujuan Pengembangan Obat Baru.
Dalam pengawasan nasional, BPOM berfokus pada mutu produk, proses manipulasi sel, serta pemenuhan sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik atau CPOB. Hingga saat ini, BPOM telah menerbitkan lima sertifikat CPOB bagi fasilitas pengolahan sel yang dinilai memenuhi standar keamanan dan mutu.
Sementara itu, penerapan terapi sel secara klinis kepada pasien dilakukan melalui sinergi dengan Kementerian Kesehatan. Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kemenkes L. Rizka Andalusia mengatakan Indonesia saat ini memiliki 21 rumah sakit penyelenggara riset berbasis pelayanan terapi sel dan stem cell.
"Saat ini, Indonesia telah memiliki 21 rumah sakit penyelenggara riset berbasis pelayanan terapi sel dan stem cell yang didukung oleh ekosistem laboratorium pengolahan sel serta bank sel yang terus berkembang," ungkap Rizka.
Rumah sakit tersebut antara lain RSUP dr. Cipto Mangunkusumo, RSUD Dr. Soetomo, RSUP Dr. M. Djamil, RSJPD Harapan Kita, RS Kanker Dharmais, RSUP Persahabatan, RSUP dr. Hasan Sadikin, RSUP dr. Kariadi, RSPAD Gatot Subroto, dan RSUP dr. Sardjito.
Daftar tersebut juga mencakup RSUP Sanglah atau Prof. Dr. I.G.N.G. Ngoerah, RSUP Wahidin Sudirohusodo, RSUD Dr. Moewardi, RS PON Prof. dr. Mahar Mardjono, RS Royal Prima, RS Atma Jaya, RSUP Fatmawati, RS Hermina Depok, Rumah Sakit Universitas Indonesia, RSUP Dr. Mohammad Hoesin, serta RS Murni Teguh Memorial Hospital.
Dukungan terhadap pengembangan terapi sel juga datang dari Badan Riset dan Inovasi Nasional atau BRIN. Kepala Organisasi Riset Kesehatan BRIN Ni Luh Putu Indi Dharmayanti mengatakan BRIN berkomitmen mendukung pengembangan obat regeneratif dan ATMP melalui ekosistem riset yang terintegrasi.
"Satu hal yang kami pastikan, karena mandat, kewajiban, dan tugas kami adalah memastikan setiap produk yang masuk dan dikonsumsi oleh masyarakat kita harus aman, bermutu baik, serta berkhasiat baik, yang dijamin oleh BPOM," pungkas Taruna.
Rekomendasi Berita
Memuat berita terbaru.....