BPOM Perketat Sertifikasi CPOB Cegah Kasus Gagal Ginjal Akut Terulang

RRI.CO.ID, Jakarta – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memperketat sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) industri farmasi. Langkah tersebut dilakukan untuk mencegah terulangnya kasus gagal ginjal akut pada anak seperti tahun 2022.

Kepala BPOM Taruna Ikrar mengatakan pengawasan diperkuat sejak pemeriksaan bahan baku hingga produk obat siap diedarkan. Pemeriksaan tersebut dilakukan untuk memastikan tidak terdapat cemaran kimia berbahaya dalam proses produksi obat.

“Tekad kami, sejarah kelam tahun 2022 tidak akan terjadi lagi untuk masa-masa depan. Salah satu poin paling ketat adalah memperketat good manufacturing practice,” ujarnya kepada wartawan di Kantor BPOM, Jakarta, Senin, 14 September 2026.

Menurut Taruna, kasus cemaran obat sirop pada 2022 menjadi pelajaran penting bagi sistem pengawasan farmasi nasional. Karena itu, setiap produk harus dipastikan bebas cemaran sebelum sertifikat CPOB diterbitkan kepada industri.

“Ini adalah produk cemaran, sehingga produk-produk berikutnya harus dipastikan tidak memiliki cemaran sebelum sertifikat keluar. Itu menjadi bagian penting pengawasan kami,” katanya.

Penguatan pengawasan juga dilakukan melalui audit rantai produksi dan pengujian laboratorium terhadap produk farmasi. Langkah tersebut diarahkan untuk menemukan potensi masalah sejak awal sebelum produk beredar luas kepada masyarakat.

Selain pengawasan produksi, BPOM memperkuat keterlibatan masyarakat melalui Peraturan BPOM Nomor 16 Tahun 2025. Regulasi tersebut membuka ruang lebih luas bagi masyarakat untuk ikut mengawasi peredaran obat dan makanan.

“Dengan keterlibatan masyarakat, mata pengawas kami bukan hanya ribuan orang, tetapi sudah jutaan orang. Partisipasi publik menjadi kekuatan dalam pengawasan obat dan makanan,” ujarnya.

Taruna mengatakan penegakan hukum juga telah dilakukan terhadap industri farmasi yang terbukti bermasalah. Penindakan tersebut mencakup penarikan produk hingga penutupan industri berdasarkan keputusan pengadilan.

“Ada beberapa industri bermasalah yang menyebabkan produksi itu telah ditindaki melalui keputusan pengadilan. Produknya ditarik, bahkan industrinya juga ditutup,” katanya.

Sebagai informasi, kasus Gangguan Ginjal Akut Progresif Atipikal (GGAPA) merebak pada paruh kedua 2022. Kasus tersebut dikaitkan dengan obat sirop tercemar Etilen Glikol dan Dietilen Glikol melebihi ambang aman.

Cemaran ini ditemukan pada bahan pelarut tambahan, termasuk propilen glikol dan gliserin yang digunakan dalam produksi obat. Kondisi tersebut kemudian memicu kerusakan ginjal mendadak hingga kegagalan fungsi organ pada sejumlah anak.

Data Kementerian Kesehatan mencatat 326 kasus GGAPA pada anak yang tersebar di 27 provinsi. Dari jumlah tersebut, sebanyak 204 anak yang sebagian besar balita dinyatakan meninggal dunia.

Kasus tersebut kemudian diikuti penarikan massal obat sirop serta proses pidana terhadap sejumlah perusahaan farmasi. Pemerintah juga melakukan perombakan sistem pengujian cemaran pelarut obat untuk memperkuat perlindungan masyarakat.