RRI.CO.ID, Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM RI) menanggapi kegaduhan informasi regulasi produk farmasi dari Amerika Serikat masuk ke Indonesia. Regulasi tersebut hanya perlu izin standar dari US Food and Drug Administration (FDA).

Sebelumnya, Indonesia dan AS memang memiliki sistem yang sama terkait pengawasan produk. Namun, terkait barang impor dari AS, BPOM RI tetap memiliki kuasa penuh.

"BPOM tetap memiliki kewenangan penuh dalam menerbitkan keputusan akhir terhadap produk farmasi. Terutama yang dapat memperoleh izin edar di Indonesia, meskipun menggunakan hasil evaluasi teknis US FDA sebagai referensi," tulisnya dalam keterangan pers yang diterima oleh RRI, Kamis, 26 Februari 2026.

Dalam hal ini, BPOM memastikan setiap produk farmasi telah melalui seluruh tahapan perizinan sesuai ketentuan yang berlaku di Indonesia. Dan berada di bawah pengawasan serta otoritas BPOM.

Sesuai praktik global, setiap produk farmasi memiliki masa berlaku izin edar dalam periode tertentu. "Karena itu, izin tersebut wajib diperbarui melalui proses perpanjangan (renewal) guna memastikan produk tetap dapat beredar dan tersedia," tulisnya, lagi.

Terlepas dari perjanjian tersebut, BPOM menegaskan bahwa perlindungan kesehatan masyarakat sebagai prioritas utama. Jika ditemukan masalah keamanan, efektivitas, atau mutu signifikan, BPOM berwenang mengambil langkah pengawasan penuh.

Sebelumnya, pemerintah resmi menandatangani perjanjian tarif resiprokal ART dengan Amerika Serikat. Dalam perjanjian ini disebutkan alat kesehatan (alkes) dan produk farmasi dari AS bisa masuk ke Tanah Air dengan lebih 'mudah'.

Sementara itu, Juru Bicara Menko Perekonomian Haryo Limanseto mengatakan bahwa Indonesia sendiri mengakui izin edar yang sudah diterbitkan oleh FDA. Pengakuan ini diberikan sebagai bukti bahwa produk tersebut telah memenuhi standar keamanan, mutu, dan efektivitas.

"Sebagaimana diketahui bahwa FDA dikenal sebagai salah satu lembaga pengawas obat. Dan alat kesehatan dengan standar yang sangat ketat secara global," ujarnya.